“越公开越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。”吴浈说，国家药监局今年将改革和完善药品审评审批制度，与此对应的《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台。
新办法将在药品审评审批中实行“三制一化”：一是实行审评人员集体负责制，严格防止个人滥用审评审批权；二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。
据了解，此次调整将在保证技术审评权重的同时，将注册监管重心后移，构建技术审评、现场检查与抽验样品“三位一体”的审批监管体系，从关注临床前样品质量向关注上市样品质量转移，从而更有效地保证上市药品的质量。
此外，国家食品药品监督管理局还将建立药品注册公共信息服务平台，逐步实行药品审批的网上受理和网上审批。
药品审批并未停止
此前有媒体报到，自从去年8月国家药监局开展规范药品市场秩序专项行动以来，国家药监局已停止药品审批。“我们的药品审批工作始终没有停。”吴浈今天特别澄清说。
他介绍，新的药品审批程序增加了一个现场核查环节，要求监督人员必须到现场核实申报资料的真实性、规范性。只要是通过审查符合要求的药品都予以审批，对于不符合的必须撤销和退回。此举旨在从源头上确保药品安全和药品质量。
国家药监局提供的数据显示，自去年8月以来，国家药监局共退回3049个药品注册申请，撤销353个药品批准文号。
不仅是这一个传言，药品要全部实行再注册的说法也在社会上流传。
“并非对所有药品都进行再注册，而是对药品批准证明文件期满的药品再注册。”吴浈今天澄清这一误传。所谓再注册，就是对药品批准证明文件期满5年的品种，即对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种再注册。
“再注册，主要是检查品种是不是在生产和能不能生产，以及重点关注药品的安全性，并不要求企业送检样品，也不需要对企业做全面检查，不会给企业增加多少负担。”吴浈解释说。